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パリレンによって保護されたパルスフィールドアブレーション装置による心房細動の治療
人間の心臓は1日に約10万回拍動し、驚くべき信頼性をもって確実に動いています。心臓伝導系とは、心臓の各部分を上から下へのリズムで収縮させる心臓の特殊な電気システムのことで、このしくみにより、心臓が全身に血液を送り出せるようになっています1。
心拍のたびに、心臓の4つの部屋が活動します。上の2つの部屋は心房、下の2つの部屋は心室と呼ばれます。心拍の一連の動きは、右心房上部が電気信号を受け取り、それが素早く左心房に伝わることから始まります。これにより両心房が収縮し、血液が右心室と左心室に送り込まれます。その後、信号は心房と心室の間の細胞へと伝わり、心室が血液で満たされるのに十分な時間、信号が遅くなります。そして次の信号が発せられ、心室が素早く収縮し、心臓から全身に血液が送り出されます。同時に心房は弛緩し、次の心房収縮に備えて血液が充填されます。この電気的サイクルが、次の心拍のために再び繰り返されます。これがわずか1秒足らずの間に行われます。
心臓組織に変化が生じると、心臓内に伝導障害が生じることがあります。このような変化が、電気信号の不適切な発生を引き起こしたり、電気信号が適切に心臓を通過するための障害となったりすることがあり、不整脈を引き起こします。心房細動（Afib）は不整脈の中で最も一般的なタイプで、心拍の上昇、動悸、めまい、低血圧、極度の疲労、血栓、心停止などを引き起こすことがあります。2010年から2019年の間に、Afibの世界的有病率は3,350万人から5,900万人に増加したと推定されています2。
Afibの治療は、血栓を予防する抗凝結剤などの薬物療法から始まることが多く、ペースメーカーの挿入やパルスフィールドアブレーション（PFA）と呼ばれる新しい治療法を用いることもあります。PFAは、高振幅のパルス電界を使用して、標的とする心臓組織に瘢痕を形成し、不整脈の原因となる誤った電気信号を遮断するものです。これは、PFA装置をカテーテルに通して心臓に送り込み、標的とする心臓組織に直接接触してパルスエネルギーを供給することによって達成されます。現在、米国市場にはFDA承認のPFA装置が2つあります。Boston Scientific社のFARAPULSE™ PFAシステムと、Medtronic社のPulseSelect™ PFAシステムです。
図2にその一例を示します。FARAPULSEシステムのアブレーションカテーテルであるFARAWAVE™は、銀色の帯状の部分があるバスケット型の形状になっています。この銀色の帯状部分は電極であり、エネルギーを送達する部分として、施術中に組織にパルスを送る役目をします。装置の黄色い部分は電気的に絶縁されている部分で、パルス電界を標的組織に選択的に供給することができるようになっています。
設計に際しては、絶縁特性、生体適合性、潤滑性、環境適合性、再現性など、さまざまな点を考慮しなければならないため、今日の広範な機器基準を満たす絶縁材料の選択肢は限られています。さらに、ほとんどのカテーテル型器具は、寸法や公差が厳しく要求されるため、絶縁被覆の厚さが設計の重要な部分となります。膜厚の厚い材料でも、装置設計の範囲内で対応できますが、膜厚の厚いコーティングの均一性にばらつきがある場合、そのばらつき幅が過度になると問題が生じます。
生体適合性と生物学的安定性に優れたパリレンコーティングは、絶縁性と潤滑性を提供し、様々なデバイスやコンポーネントの信頼性を高めます。パリレンは、極薄でピンホールフリーの均一な層として適用され、デバイス設計の他のコンポーネントに対応する薄膜絶縁体となります。さらに、パリレンは膜厚の単位あたりの電気絶縁性に優れており、表面は自然なドライ潤滑性を有しています。これらは、PFAのようなカテーテルベースの手技技術にとって理想的な特性であり、結果として、性能と信頼性を向上させることができます。
パリレンは、電気手術テクノロジーから長期的インプラントまで、世界中で承認された医療機器に使用されています。パリレンコーティングはその生体適合性と性能特性で広く認知されており、現在および次世代の医療機器プラットフォームを保護する上で重要な役割を果たしています。
パリレンコーティングが、重要な医療機器アプリケーションをどのように保護できるかについての詳細は、SCSまでオンラインで、または+1.317.244.1200にお電話でお問い合わせください。
参照文献
- U.S. Department of Health and Human Services. (n.d.). How The Heart Works. National Heart Lung and Blood Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/heart
- Atrial fibrillation: Epidemiology, screening and Digital Health. (2024, February). https://www.thelancet.com/journals/lanepe/article/PIIS2666-7762(23)00205-3/fulltext
*FARAPULSEおよびFARAWAVEはFarapulse, Inc.の登録商標です。PulseSelectはMedtronic Inc.の登録商標です。
